۲ نوامبر ۲۰۲۶ – یک مطالعه در دنیای واقعی در دانمارک نشان داده است که استفاده از آفلیبرسپت ۸ میلی‌گرمی به عنوان خط اول درمان، منجر به بهبود حدت بینایی و کاهش ضخامت شبکیه در بیماران مبتلا به ادم ماکولار دیابتی (DME) می‌شود که پیش از این هیچ درمانی دریافت نکرده بودند. طی یک دوره ۳۰۰ روزه، حدت بینایی بیماران به‌طور میانگین ۳.۶ حرف (در مقیاس ETDRS) بهبود یافت؛ این مزایا در چشم‌هایی که در ابتدا بینایی ضعیف‌تر یا تورم شبکیه شدیدتری داشتند، مشهودتر بود.
این مطالعه که در مجله Ophthalmology and Therapyمنتشر شده است، توسط بیورگ دبس از دپارتمان پزشکی بالینی دانشگاه آلبورگ دانمارک و همکارانش انجام شده است. این یافته‌ها شواهد دنیای واقعی درباره اثربخشی دوز ۸ میلی‌گرمی آفلیبرسپت در صورت استفاده به عنوان درمان اولیه برای ادم ماکولار دیابتی (DME) ارائه می‌دهد.
ادم ماکولار دیابتی، یکی از دلایل اصلی از دست دادن بینایی در افراد در سنین کارکردی مبتلا به دیابت است. این عارضه زمانی رخ می‌دهد که مایع در بخش ماکولا تجمع یافته و بینایی مرکزی را تحت تأثیر قرار می‌دهد. آفلیبرسپت، یک داروی ضد VEGF، به کاهش نشت مایع در شبکیه کمک می‌کند. اگرچه فرمولاسیون ۲ میلی‌گرمی این دارو یک درمان تثبیت‌شده است، اما شواهد دنیای واقعی درباره دوز بالاتر (۸ میلی‌گرمی) همچنان محدود است.
برای ارزیابی اثربخشی این دارو، محققان به‌صورت گذشته‌نگر ۹۵ چشم از ۷۷ بیمار - بدون سابقه درمان قبلی- که تحت درمان با دوز ۸ میلی‌گرمی آفلیبرسپت قرار گرفته بودند را تحلیل کردند. پیامدها طی ۳۰۰ روز با تمرکز بر تغییرات در بهترین حدت بینایی اصلاح‌شده (BCVA) و ضخامت مرکزی شبکیه (CRT) با استفاده از مدل‌های آماری بررسی شد.
تحلیل نتایج نشان داد:
· بهبود حدت بینایی:پس از ۳۰۰ روز، بیشترین حدت بینایی اصلاح‌شدهٔ بیماران به‌طور میانگین ۳.۶ حرف در مقیاس ETDRS، بهبود یافت.
· بهبود بیشتر در بیماران با بینایی اولیه ضعیف:چشم‌هایی که در ابتدا بهترین حدت بینایی اصلاح‌شدهٔ آن‌ها ۶۰ حرف یا کمتر بود، ۱۶.۲ حرف بهبود یافتند که معادل بیش از سه خط در نمودار بینایی است.
· کاهش قابل‌توجه ضخامت شبکیه: میانگین CRT طی ۳۰۰ روز به میزان ۸۴.۹ میکرومتر کاهش یافت.
· بهبود آناتومیک بیشتر در DMEشدید: چشم‌هایی که در ابتدا CRTآن‌ها حداقل ۴۰۰ میکرومتر بود، کاهش ۱۷۰.۱ میکرومتری را تجربه کردند.
· ماندگاری ادم ماکولا: احتمال وجود ادم ماکولا در مرکز چشم در روز ۹۰ام حدود ۷۰٪، در روز ۱۸۰ام حدود ۶۵٪ و در روز ۳۰۰ام حدود ۷۶٪ برآورد شد که نشان‌دهنده نیاز مستمر به درمان است.
· فواصل کوتاه تزریق: میانهٔ فاصله بین تزریق‌های تکمیل‌شده در روز ۳۰۰ام، ۵.۱ هفته بود و هیچ عارضه جانبی گزارش نشد.
پژوهشگران خاطرنشان کردند که بهبودهای بینایی و آناتومیک با نتایج گزارش‌شده در کارآزمایی‌های بالینی (شامل سطوح مختلف بینایی پایه و شدت DME) قابل مقایسه بود.
با این حال، تصمیمات درمانی وابسته به پزشک بود که توانایی تمایز بین «موفقیت درمان» و «عدم پاسخ کافی» را محدود می‌کرد. همچنین ماهیت مشاهده‌ای مطالعه مانع از نتیجه‌گیری علیتی شد و خروج بیماران از مطالعه در طول دوره پیگیری ممکن است بر تخمین‌های ۳۰۰ روزه تأثیر گذاشته باشد.
در پایان، محققان نتیجه گیری کردند که دوز ۸ میلی‌گرمی آفلیبرسپت در خط اول درمان، حدت بینایی را بهبود بخشیده و ضخامت شبکیه را در بیماران بدون سابقه درمان، کاهش می‌دهد. با این حال، ماندگاری ادم ماکولا بر ضرورت تداوم درمان و نیاز به استراتژی‌هایی برای طولانی‌تر کردن فواصل تزریق بدون کاهش اثربخشی تأکید دارد.
منبع:
https://medicaldialogues.in/ophthalmology/news/aflibercept-8-mg-improves-vision-in-treatment-naive-diabetic-macular-edema-study-182580